برون سپاری تولید API - آیا نظارت دقیق و کنترل کیفیت ضروری است؟

در اینجا بسیاری از بیماری‌هایی که جمعیت انسانی را در ساعات فعلی تحت تأثیر قرار می‌دهند و همچنین داروهای متعددی که برای درمان آن بیماری‌ها در دسترس هستند، آورده شده است. هر دارویی با هدف درمان بیماری یا علائم آن از 2 ماده اصلی ساخته شده است.

یکی از مواد تشکیل دهنده، عنصر مرکزی است که برای ایجاد نتایج مورد نظر باید تجویز شود و ماده دیگر یک ماده کمکی است که به تحویل ماده اصلی در سیستم ما کمک می کند. مواد کمکی رایج روغن های معدنی یا لاکتوز هستند و از نظر شیمیایی در هر دارویی غیر فعال می مانند.

عنصر مرکزی به عنوان API یا ماده دارویی فعال شناخته می شود. در هر ترکیب دارویی می تواند یک API واحد یا چندگانه وجود داشته باشد. تولید قدرت و قدرت مناسب یک دارو برای هر سازمان دارویی ضروری است زیرا این عوامل به شدت توسط FDA تنظیم می شوند و با پارامترهای کنترل کیفیت بسیار دقیق نظارت می شوند.

ساندو داروسازیاز چین در صنعت داروسازی شهرت دارند. این سازمان دارویی به عنوان یک تولید کننده API بسیار مشهور در نظر گرفته می شود و دارای امکانات تحقیق و توسعه است که به طور کامل با تجهیزات دارویی مدرن مجهز شده است. حفظ سطح بالای کیفیت و یکپارچگی در خط تولید خود مبنایی است که این سازمان بر اساس آن برای ارائه راهکارهای دارویی پیشرفته به دنیا فعالیت می کند.

همانطور که آموخته ایمAPIبخشی موثر از هر دارویی است که برای درمان یک بیماری خاص در بدن نیاز به تجویز دارد. برای درک بهتر اصطلاحات، اجازه دهید یک مثال از یک داروی بسیار رایج را که همه ما در طول زندگی خود چندین بار مصرف کرده‌ایم، پاراستامول، بیاوریم.

پاراستامول به تنهایی نمی تواند داروی پایداری را تشکیل دهد که بتوان آن را در یک کپسول مهر و موم کرد، بسته بندی کرد، حمل کرد و ذخیره کرد. هر دارویی به یک عامل حامل نیاز دارد که در دارو غیر فعال باقی بماند. برخی از عوامل حامل می توانند به دارو حجم دهند در حالی که برخی دیگر برای تغییر طعم اضافه می شوند. با این حال، این ماده اصلی پاراستامول است که برای کاهش التهاب و تب به بدن ارسال می شود.

بنابراین، پاراستامول API داروی پاراستامول است. با این حال، برخی از داروها ممکن است نام یکسانی با عنصر API خود نداشته باشند. به عنوان مثال، اسید استیل سالیسیلیک API در داروی آسپرین یافت می شود.

در دوران اولیه، این صنعت داروسازی بود که مسئولیت انجام تحقیقات روی داروهای مختلف، ساخت APIها و تولید و توزیع داروها در سراسر جهان را بر عهده داشت.

این سناریو امروزه بسیار تغییر کرده است. تولیدکنندگان API اکنون در کشورهایی مانند چین مستقر هستند که کار فشرده ای دارند، جایی که راه اندازی کارخانه های تولید بزرگ آسان تر است و هزینه های کارگری پایین به کاهش هزینه تولید نیز کمک می کند.

از آنجایی که چین منبع بیشتر مواد خام برای تولید APIها است، مرکز اکثر کارخانه‌های تولید API در سراسر جهان است.

تولید یک API یک فرآیند چند مرحله‌ای است و بیشتر APIها به صورت پودر تولید می‌شوند که سپس به تولیدکنندگان داروی چندملیتی مختلف فروخته می‌شود که سپس مواد کمکی را برای تولید شکل پایداری از دارو که می‌تواند بسته‌بندی و فروخته شود، اضافه می‌کنند.

از آنجایی که یک API جزء اصلی دارویی است که می تواند پارامترهای اثربخشی و ایمنی هر دارویی را تغییر دهد، حفظ کیفیت دقیق ضروری است. به همین دلیل است که مقررات زیادی توسط FDA در مورد ساخت اجزای API هر دارویی وضع شده است.

علاوه بر این، یک سازنده API معمولاً در همان کشور سازمان داروسازی قرار ندارد. این برای کاهش هزینه ها ضروری است. این امر باعث می‌شود که کنترل‌های دقیق بر روی کنترل کیفیت تولید API ضروری‌تر شود.

یک API نیاز به بررسی کیفیت در دو سطح عمده دارد:

1. در کشوری که تولید می شود.

2. در کشوری که داروها در آن تولید و به مصرف کنندگان نهایی فروخته می شود.

به همین دلیل است که یک سازنده API باید ممیزی های شخص ثالثی را ترتیب دهد که گواهینامه آنها اطمینان دهد که تمام استانداردهای صنعت در طول فرآیند تولید یک API در تنظیمات صنعتی آنها رعایت می شود.

در صورت عدم موفقیت شرکتی در فرآیند بازرسی، اخطاریه برای آنها صادر می شود و کلیه معاملات با تولیدکنندگان دارو به طور موقت متوقف می شود تا زمانی که بازرسی های مجدد را پشت سر بگذارند. این کار برای اطمینان از ایمن بودن همه API ها برای استفاده انسان انجام می شود و مصرف آن نباید منجر به هیچ گونه عوارضی شود که می تواند باعث بیماری جدی و حتی مرگ در برخی موارد شود.

بررسی های چند سطحی از دسته های API تولید شده وجود دارد:

• در مرحله اول، توسط آزمایشگاه خود سازنده API تجزیه و تحلیل خواهد شد.

• ثانیاً، آزمایشگاه شخص ثالث یک بازرسی از پارامترهای ایمنی و کیفیت API تولید شده را انجام خواهد داد.

• ثالثاً، سازنده دارو یا شرکت داروسازی API را قبل از معامله آزمایش می کند.

• در نهایت، بسیاری از دسته ها نیز توسط بیمارستان هایی که دارو برای مصرف کنندگان نهایی تجویز می شود، آزمایش خواهند شد.

• دسته بندی محصولات تحت کنترل نظارتی API عبارتند از:

• محصولات ژنریک با یا بدون سم برنامه ریزی شده.

• محصولات دارویی جدید

مکمل های بهداشتی، محصولات دامپزشکی، محصولات بیوتکنولوژی و محصولات سنتی تحت کنترل نظارتی API نیستند.

این اصطلاحی است که اکثر سازندگان API باید از آن پیروی کنند. اینها استانداردهایی هستند که در سطح بین المللی برای تولید API ایمن برای تولید دارو شناخته شده اند. هر کشوری مجموعه ای از مقررات تنظیم شده دارد که شامل تمام دستورالعمل هایی است که سازنده API باید به عنوان بخشی از GMP از آنها پیروی کند.

اگر می‌خواهیم مطمئن شویم داروهایی که در صنعت داروسازی تولید می‌شوند برای مصرف انسان بی‌خطر هستند، پیدا کردن یک سازنده API معتبر که GMP را به شدت دنبال می‌کند، ضروری است. برخی از پارامترهایی که می توانند شهرت تامین کنندگان API را تعیین کنند عبارتند از:

• یک بررسی پس‌زمینه باید بتواند هر گونه خلأهایی را در فرآیندهای تولید، گردش مالی، ظرفیت تولیدکننده و سابقه مشتری قبلی آنها آشکار کند.

• بررسی سوابق پارامترهای کیفیت در هنگام تهیه مواد اولیه، ساخت API، ذخیره سازی و بسته بندی عنصر API.

• همچنین، تأیید کنید که آیا تأمین‌کننده API آماده است مسئولیت هرگونه بررسی کیفیت ناموفق را بپذیرد یا خیر.

• آمادگی آنها برای تولید یک API در یک بازه زمانی خاص، در مورد کارایی آنها به عنوان یک سازنده API صحبت می کند.

API برای فرآیند تولید داروی مدرن اساسی است و کاهش هزینه نباید تنها معیاری باشد که می تواند برای تولید یک ماده دارویی فعال اعمال شود، زیرا در صورت عدم رعایت دقیق مقررات و شیوه های فوق، می تواند بر سلامت انسان تأثیر منفی بگذارد.

بیماری‌های زیادی وجود دارد که جمعیت انسانی را در ساعات کنونی تحت تأثیر قرار می‌دهد و داروهای بی‌شماری نیز برای درمان آن بیماری‌ها در دسترس هستند. هر دارویی با هدف درمان بیماری یا علائم آن از 2 ماده اصلی ساخته شده است.

یکی از مواد تشکیل دهنده، عنصر مرکزی است که برای ایجاد نتایج مورد نظر باید تجویز شود و ماده دیگر یک ماده کمکی است که به تحویل ماده اصلی در سیستم ما کمک می کند. مواد کمکی رایج روغن های معدنی یا لاکتوز هستند و از نظر شیمیایی در هر دارویی غیر فعال می مانند.

عنصر مرکزی به عنوان API یا ماده دارویی فعال شناخته می شود. در هر ترکیب دارویی می تواند یک API واحد یا چندگانه وجود داشته باشد. تولید قدرت و قدرت مناسب یک دارو برای هر سازمان دارویی ضروری است زیرا این عوامل به شدت توسط FDA تنظیم می شوند و با پارامترهای کنترل کیفیت بسیار دقیق نظارت می شوند.

ساندو داروسازی از چین در صنعت داروسازی شهرت دارد. این سازمان دارویی به عنوان یک تولید کننده API بسیار مشهور در نظر گرفته می شود و دارای امکانات تحقیق و توسعه است که به طور کامل با تجهیزات دارویی مدرن مجهز شده است. حفظ سطح بالای کیفیت و یکپارچگی در خط تولید خود مبنایی است که این سازمان بر اساس آن برای ارائه راهکارهای دارویی پیشرفته به دنیا فعالیت می کند.

همانطور که آموخته ایم که API بخش موثر هر دارویی است که برای درمان یک بیماری خاص در بدن نیاز به تجویز دارد. برای درک بهتر اصطلاحات، اجازه دهید یک مثال از یک داروی بسیار رایج را که همه ما در طول زندگی خود چندین بار مصرف کرده‌ایم، پاراستامول، بیاوریم.

پاراستامول به تنهایی نمی تواند داروی پایداری را تشکیل دهد که بتوان آن را در یک کپسول مهر و موم کرد، بسته بندی کرد، حمل کرد و ذخیره کرد. هر دارویی به یک عامل حامل نیاز دارد که در دارو غیر فعال باقی بماند. برخی از عوامل حامل می توانند به دارو حجم دهند در حالی که برخی دیگر برای تغییر طعم اضافه می شوند. با این حال، این ماده اصلی پاراستامول است که برای کاهش التهاب و تب به بدن ارسال می شود.

بنابراین، پاراستامول API داروی پاراستامول است. با این حال، برخی از داروها ممکن است نام یکسانی با عنصر API خود نداشته باشند. به عنوان مثال، اسید استیل سالیسیلیک API در داروی آسپرین یافت می شود.

در دوران اولیه، این صنعت داروسازی بود که مسئولیت انجام تحقیقات روی داروهای مختلف، ساخت APIها و تولید و توزیع داروها در سراسر جهان را بر عهده داشت.

این سناریو امروزه بسیار تغییر کرده است. تولیدکنندگان API اکنون در کشورهایی مانند چین مستقر هستند که کار فشرده ای دارند، جایی که راه اندازی کارخانه های تولید بزرگ آسان تر است و هزینه های کارگری پایین به کاهش هزینه تولید نیز کمک می کند.

از آنجایی که چین منبع بیشتر مواد خام برای تولید APIها است، مرکز اکثر کارخانه‌های تولید API در سراسر جهان است.

تولید یک API یک فرآیند چند مرحله‌ای است و بیشتر APIها به صورت پودر تولید می‌شوند که سپس به تولیدکنندگان داروی چندملیتی مختلف فروخته می‌شود که سپس مواد کمکی را برای تولید شکل پایداری از دارو که می‌تواند بسته‌بندی و فروخته شود، اضافه می‌کنند.

از آنجایی که یک API جزء اصلی دارویی است که می تواند پارامترهای اثربخشی و ایمنی هر دارویی را تغییر دهد، حفظ کیفیت دقیق ضروری است. به همین دلیل است که مقررات زیادی توسط FDA در مورد ساخت اجزای API هر دارویی وضع شده است.

علاوه بر این، یک سازنده API معمولاً در همان کشور سازمان داروسازی قرار ندارد. این برای کاهش هزینه ها ضروری است. این امر باعث می‌شود که کنترل‌های دقیق بر روی کنترل کیفیت تولید API ضروری‌تر شود.

یک API نیاز به بررسی کیفیت در دو سطح عمده دارد:

1. در کشوری که تولید می شود.

2. در کشوری که داروها در آن تولید و به مصرف کنندگان نهایی فروخته می شود.

به همین دلیل است که یک سازنده API باید ممیزی های شخص ثالثی را ترتیب دهد که گواهینامه آنها اطمینان دهد که تمام استانداردهای صنعت در طول فرآیند تولید یک API در تنظیمات صنعتی آنها رعایت می شود.

در صورت عدم موفقیت شرکتی در فرآیند بازرسی، اخطاریه برای آنها صادر می شود و کلیه معاملات با تولیدکنندگان دارو به طور موقت متوقف می شود تا زمانی که بازرسی های مجدد را پشت سر بگذارند. این کار برای اطمینان از ایمن بودن همه API ها برای استفاده انسان انجام می شود و مصرف آن نباید منجر به هیچ گونه عوارضی شود که می تواند باعث بیماری جدی و حتی مرگ در برخی موارد شود.

بررسی های چند سطحی از دسته های API تولید شده وجود دارد:

• در مرحله اول، توسط آزمایشگاه خود سازنده API تجزیه و تحلیل خواهد شد.

• ثانیاً، آزمایشگاه شخص ثالث یک بازرسی از پارامترهای ایمنی و کیفیت API تولید شده را انجام خواهد داد.

• ثالثاً، سازنده دارو یا شرکت داروسازی API را قبل از معامله آزمایش می کند.

• در نهایت، بسیاری از دسته ها نیز توسط بیمارستان هایی که دارو برای مصرف کنندگان نهایی تجویز می شود، آزمایش خواهند شد.

• دسته بندی محصولات تحت کنترل نظارتی API عبارتند از:

• محصولات ژنریک با یا بدون سم برنامه ریزی شده.

• محصولات دارویی جدید

مکمل های بهداشتی، محصولات دامپزشکی، محصولات بیوتکنولوژی و محصولات سنتی تحت کنترل نظارتی API نیستند.

این اصطلاحی است که اکثر سازندگان API باید از آن پیروی کنند. اینها استانداردهایی هستند که در سطح بین المللی برای تولید API ایمن برای تولید دارو شناخته شده اند. هر کشوری مجموعه ای از مقررات تنظیم شده دارد که شامل تمام دستورالعمل هایی است که سازنده API باید به عنوان بخشی از GMP از آنها پیروی کند.

اگر می‌خواهیم مطمئن شویم داروهایی که در صنعت داروسازی تولید می‌شوند برای مصرف انسان بی‌خطر هستند، پیدا کردن یک سازنده API معتبر که GMP را به شدت دنبال می‌کند، ضروری است. برخی از پارامترهایی که می توانند شهرت تامین کنندگان API را تعیین کنند عبارتند از:

• یک بررسی پس‌زمینه باید بتواند هر گونه خلأهایی را در فرآیندهای تولید، گردش مالی، ظرفیت تولیدکننده و سابقه مشتری قبلی آنها آشکار کند.

• بررسی سوابق پارامترهای کیفیت در هنگام تهیه مواد اولیه، ساخت API، ذخیره سازی و بسته بندی عنصر API.

• همچنین، تأیید کنید که آیا تأمین‌کننده API آماده است مسئولیت هرگونه بررسی کیفیت ناموفق را بپذیرد یا خیر.

• آمادگی آنها برای تولید یک API در یک بازه زمانی خاص، در مورد کارایی آنها به عنوان یک سازنده API صحبت می کند.

API برای فرآیند تولید داروی مدرن اساسی است و کاهش هزینه نباید تنها معیاری باشد که می تواند برای تولید یک ماده دارویی فعال اعمال شود، زیرا در صورت عدم رعایت دقیق مقررات و شیوه های فوق، می تواند بر سلامت انسان تأثیر منفی بگذارد.