FDA لورلاتینیب را برای درمان خط دوم یا سوم NSCLC متاستاتیک ALK مثبت تایید کرد.

در 2 نوامبر 2018، سازمان غذا و دارو مجوز تسریع را به آن اعطا کردلورلاتینیب(LORBRENA, Pfizer, Inc.) برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلولی غیرکوچک متاستاتیک مثبت آناپلاستیک (ALK) که بیماری آنها با کریزوتینیب و حداقل یک مهارکننده دیگر ALK برای بیماری متاستاتیک پیشرفت کرده است یا بیماری آنها پیشرفت کرده است. روی الکتینیب یا سریتینیب به عنوان اولین درمان مهارکننده ALK برای بیماری متاستاتیک.

تأیید بر اساس زیرگروهی از 215 بیمار مبتلا به NSCLC متاستاتیک ALK مثبت، که قبلاً با یک یا چند مهارکننده ALK کیناز درمان شده بودند، در یک مطالعه غیرتصادفی، محدوده دوز و تخمین‌زننده فعالیت، چند کوهورت، چند مرکزی ثبت‌نام کردند (مطالعه B74610001; ). طبق RECIST 1.1، طبق RECIST 1.1 که توسط یک کمیته بررسی مرکزی مستقل ارزیابی شد، معیارهای اصلی کارآیی نرخ پاسخ کلی (ORR) و ORR داخل جمجمه ای بود.

ORR 48٪ (95٪ CI: 42، 55)، با 4٪ پاسخ کامل و 44٪ پاسخ جزئی بود. میانگین مدت پاسخ تخمین زده شده 12.5 ماه بود (95% فاصله اطمینان: 8.4، 23.7). ORR داخل جمجمه ای در 89 بیمار با ضایعات قابل اندازه گیری در CNS طبق RECIST 1.1 60٪ (95٪ فاصله اطمینان: 49، 70) با 21٪ پاسخ کامل و 38٪ پاسخ جزئی بود. میانگین مدت پاسخ تخمین زده شده 19.5 ماه بود (95% فاصله اطمینان: 12.4، به دست نیامده).

شایع ترین عوارض جانبی (بروز ≥20%) در بیماران دریافت کنندهلورلاتینیبادم، نوروپاتی محیطی، اثرات شناختی، تنگی نفس، خستگی، افزایش وزن، آرترالژی، اثرات خلق و خو و اسهال بود. شایع ترین ناهنجاری های آزمایشگاهی هیپرکلسترولمی و هیپرتری گلیسریدمی بود.

توصیه می شودلورلاتینیبدوز 100 میلی گرم خوراکی یک بار در روز است.

اطلاعات کامل تجویز برای LORBRENA را مشاهده کنید.

این نشانه بر اساس میزان پاسخ تومور و مدت زمان پاسخ، تحت تأیید تسریع شده تأیید می شود. ادامه تأیید برای این نشانه ممکن است منوط به تأیید و شرح مزایای بالینی در یک کارآزمایی تأییدی باشد. سازمان غذا و داروی آمریکا این برنامه را با اولویت بررسی کرد و برای این برنامه توسعه نام درمانی را اعطا کرد. برنامه های تسریع شده FDA در راهنمای صنعت توضیح داده شده است: برنامه های تسریع شده برای شرایط جدی - داروها و بیولوژیک ها.

متخصصان مراقبت های بهداشتی باید تمام عوارض جانبی جدی را که مشکوک به استفاده از هر دارو و دستگاهی هستند به سیستم گزارش دهی MedWatch FDA یا با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهند.

مرکز عالی انکولوژی را در توییتر دنبال کنید @FDAOncologyExternal Link Disclaimer.

تأییدیه های اخیر را در پادکست OCE، پخش صوتی اطلاعات دارویی در انکولوژی بالینی (D.I.S.C.O.) بررسی کنید.