تفاوت بین API و FDF در داروسازی چیست؟

در صنعت داروسازی، ممکن است اصطلاحات "FDF" و "API" را بشنوید که اغلب برای اشاره به محصولات استفاده می شود. ما مطمئناً این نوع اصطلاحات را می‌فهمیم، اما مطمئناً می‌توانیم ببینیم که چگونه عموم مردم با نگاه کردن به آن نوع اختصارات اصطلاحات احساس غمگینی می‌کنند. این مقاله برای توضیح تفاوت بین API و FDF است. برای مرجع، آنها به ترتیب به معنای "شکل دوز نهایی" و "مواد دارویی فعال" هستند.

درساندو فارما، ممکن است در APIها و واسطه های دارویی برای مشتریان خود بسیار حرفه ای باشیم، اما همچنین می خواهیم برای افراد عادی و بقیه مردم قابل درک باشیم. دنیای تولید مواد شیمیایی در واقع می تواند کاملاً فنی و درگیر باشد، اما اگر کار ما آنقدر مبهم باشد که گیج کننده باشد، معنایی ندارد.

در این صورت، ما از این مقاله برای بحث در مورد تفاوت بین FDF و API و چگونگی ارتباط بین این دو بخش از فرآیند فرمولاسیون دارویی و آنچه می توانیم در این زمینه انجام دهیم، استفاده خواهیم کرد.

FDF چیست؟

همانطور که قبلاً گفته شد، FDF مخفف فرم دوز نهایی است و به محصول نهایی نهایی دارویی اشاره دارد که برای مصرف در نظر گرفته شده است. FDF ها می توانند اشکال مختلفی داشته باشند، از جمله قرص یا کپسول جامد، محلول مایع یا نوع دیگری. FDF ها معمولا حاوی یک API در کنار مواد غیرفعال مختلف هستند.

همه داروها از دو جزء اصلی تشکیل شده‌اند: API که عنصر اصلی است و ماده کمکی، موادی غیر از دارویی که به رساندن دارو به سیستم شما کمک می‌کند. مواد کمکی مواد شیمیایی غیرفعال هستند، مانند لاکتوز یا روغن معدنی موجود در قرص.

اگرچه مواد غیرفعال هیچ نقشی در ایجاد احساس بهتر دارو ندارند، اما می توانند عوارض جانبی بر بدن داشته باشند. عوارض جانبی احتمالی را در ظرف بعدی داروهای نسخه‌ای که دریافت می‌کنید بخوانید تا ببینید چگونه این مواد ممکن است بر شما تأثیر بگذارند.

در این صورت، دفعه بعد که «FDF» را در ارتباط با داروها مشاهده کردید، متوجه خواهید شد که این اصطلاح صرفاً به شکل فیزیکی دارویی اشاره دارد که برای فروش در هر داروخانه ای که مشتریان در آن خرید می کنند، تولید شده است.

API چیست؟

ما فقط به APIها یا مواد فعال دارویی اشاره کردیم، اما می‌توانیم در اینجا به جزئیات بیشتری بپردازیم. ماده فعال دارویی (API) بخشی از هر دارویی است که اثرات مورد نظر را ایجاد می کند. برخی از داروها، مانند درمان های ترکیبی، دارای چندین ماده فعال برای درمان علائم مختلف هستند یا به روش های مختلف عمل می کنند.

تولیدکنندگان از استانداردهای خاصی برای تعیین میزان قوی بودن API در هر دارو استفاده می کنند. با این حال، استاندارد می تواند به طور گسترده ای از یک برند به برند دیگر متفاوت باشد. هر برند ممکن است از روش‌های تست متفاوتی استفاده کند که می‌تواند قدرت‌های متفاوتی را به همراه داشته باشد.

در تمام موارد، FDA از تولیدکنندگان خواسته می‌شود که قدرت محصولات خود را در بیماران واقعی و همچنین در شرایط آزمایشگاهی اثبات کنند.

تولید API ها به طور سنتی توسط خود شرکت های داروسازی در کشورهای خود انجام می شود. اما در سال‌های اخیر بسیاری از شرکت‌ها تصمیم گرفته‌اند برای کاهش هزینه‌ها، تولیدات خود را به خارج از کشور بفرستند. این امر با اعمال دستورالعمل ها و بازرسی های دقیق تر، تغییرات قابل توجهی در نحوه تنظیم این داروها ایجاد کرده است.

در حالی که بسیاری از شرکت های داروسازی در ایالات متحده و انگلستان مستقر هستند، اکثر تولید کنندگان API در خارج از کشور هستند. بزرگترین آنها در آسیا، به ویژه در هند و چین واقع شده اند.

شرکت‌های بیشتری برای کاهش هزینه‌های تجهیزات، کارمندان و زیرساخت‌های گران‌قیمت برون‌سپاری می‌کنند. در حالی که این به نتیجه نهایی آنها کمک کرده است، نگرانی مداوم در مورد کیفیت این APIهای تولید شده در خارج از کشور وجود دارد.

آئین نامه

کیفیت APIها تأثیر قابل توجهی بر اثربخشی (تولید نتیجه مطلوب) و ایمنی داروها دارد. APIهای ضعیف تولید شده یا در معرض خطر با مشکلات جدی مانند بیماری یا مرگ مرتبط هستند.

حتی در مورد برون سپاری، APIها مشمول مقررات سختگیرانه و نظارت از کشوری هستند که به آن ارسال می شوند. به عنوان مثال، کارخانه های تولید API در خارج از کشور هنوز توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده بازرسی می شوند.

همانطور که با ایجاد API ها مشهود است، صنعت داروسازی به سرعت در حال تغییر است. شرکت‌ها دیگر تمام مراحل فرآیند تولید دارو را انجام نمی‌دهند. یک شرکت برای ایجاد API، ساخت کپسول و بسته بندی دارو استفاده می کرد - اما دیگر نه.

در پاسخ، نهادهای حاکم مسئول ایمنی بیمار و عمومی، غربالگری های شدیدی را برای اطمینان از کیفیت دارو و جلوگیری از نقص انجام داده اند. نقض هر یک از این استانداردهای تعیین شده می تواند منجر به جریمه یا فراخوان بسیار گران قیمت برای شرکت های دارویی پشت این تولید کنندگان شود.

ما چه کار می کنیم؟

ما Sandoo Pharma، بسیاری از تولیدکنندگان شریک نزدیک، از جمله مراکز تحقیق و توسعه (R&D) و امکانات تولید GMP/FDA را توسعه می‌دهد. ما می‌توانیم API و واسطه‌ها را همراه با اسنادی مانند پروفایل‌های CMC و DMF ارائه دهیم.

تقریباً 14 سال تجربه در عرضه داروها و مواد شیمیایی به مشتریان اروپایی، آسیایی و آمریکای شمالی، Sandoo را به شریکی قابل اعتماد تبدیل می کند که نیازهای مشتریان خود را پیش بینی می کند. هدف اصلی شرکت ما این است که کمبود مواد اولیه در فرآیند تحقیق و توسعه و تولید شرکت داروسازی وجود نداشته باشد تا شرکت‌های دارویی بتوانند به طور موثر و اقتصادی دارو را به نفع جامعه بشری توسعه و تولید کنند.

همکاری، بحث، توسعه باساندو فارما. ما اینجا برای شما هستیم. اگر به محصولات ما علاقه مند هستید، لطفاًبا ما تماس بگیرید.