هر آنچه که باید در مورد مواد فعال دارویی بدانید (API In Pharma)

Sandoo، به عنوان یک حرفه ایسازنده API در چین، ما طیف گسترده ای از مواد فعال دارویی را تولید می کنیم که می توانند در تولید داروها در کاربردهای مختلف استفاده شوند. محصولات ما تحت رویه های سختگیرانه و cGMP (روش های تولید خوب فعلی) تولید می شوند. علاوه بر این، ما همچنین می توانیم ترکیبات دارویی جدید را برای داروهای جدید سفارشی کنیم.

فهرست مطالب

API در داروسازی

سوالات متداول در مورد API

ساخت API

مقررات در صنعت داروسازی

API در داروسازی

API، و همچنین ماده دارویی فعال، به معنای ماده فعال یک دارو است. در فرآیند ساخت دارو، یک API نقش مهمی ایفا می کند و به عنوان یک عامل دارویی واقعی در یک دارو عمل می کند.

به عنوان مثال، اولوپاتادین هیدروکلراید دارویی است که برای کاهش علائم ملتحمه آلرژیک و رینیت آلرژیک (تب یونجه) استفاده می شود. APIها (Isoxepac cas no. 55453-87-7 و (3-dimethylaminopropyl)triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) مورد استفاده در Olopatadine hydrochloride مواد فعالی هستند که ضد حساسیت هستند.

با این حال، شایان ذکر است که API ها را نمی توان مستقیماً توسط بیمار دریافت کرد. API فقط ماده فعال یک دارو است و نمی تواند به عنوان دارو استفاده شود. تنها زمانی که یک API برای آماده سازی دارویی پردازش شود، می تواند دارویی برای کاربرد بالینی باشد.

سوالات رایج

تفاوت بین API و واسطه ها چیست؟

واسطه یک ترکیب شیمیایی است که در فرآیند ساخت API تولید می شود. واسطه ها در سنتز و ساخت API ها ضروری و ضروری هستند. در تولید API ها، واسطه ها محصولات کلیدی فرآیندهای قبلی هستند.

یک API در داروسازی چگونه تولید می شود؟

در فرآیند تولید API، ممکن است چندین مفهوم مانند مواد خام، مواد میانی و API اشتباه گرفته شود. تفاوت در چیست؟ مواد خام ترکیبات شیمیایی هستند که به عنوان پایه برای ساخت API ها استفاده می شوند. تحت واکنش‌های پیچیده در راکتور بزرگ کارخانه ما، مواد خام به API پردازش می‌شوند. ترکیب شیمیایی که در حال تبدیل شدن به عنوان API از مواد خام است، یک واسطه است. هر API که تولید می کنیم از انواع واسطه های تولید عبور می کند. از مواد خام گرفته تا APIها، یک ترکیب شیمیایی بارها و بارها تا زمانی که به درجه بالایی از خلوص برسد، خالص می‌شود. در نهایت، API ها تولید می شوند.

علاوه بر این، هر نوع API باید تحت cGMP (روش‌های تولید خوب فعلی) تولید و تحت GDP (روش‌های توزیع خوب) برای داروها توزیع شود.

API ها کجا ساخته می شوند؟

بزرگترین تولید کنندگان API در آسیا، به ویژه در چین و هند واقع شده اند.

مقیاس کلی صنعت API چین بزرگ است. داده ها نشان می دهد که چین با تولید بیش از 1500 API و واسطه، بزرگترین تولید کننده و صادرکننده API است. پایگاه های ملی تولید API در چین وجود دارد. با ارتقای مداوم شرکت های API چینی از نظر فناوری تولید، مقیاس و کیفیت، سازندگان چینی API در آینده پیشرفت بیشتری در بازار بین المللی خواهند داشت.

ساخت API

API ها عموماً از طریق فرآیندهای بیولوژیکی و شیمیایی ساخته می شوند. با توسعه سریع صنعت داروسازی، نقش تولیدکنندگان API در بازار داروسازی دائما در حال تغییر است. بنابراین، تجهیزات و فناوری مورد استفاده در تولید API نیز برای انطباق با تغییرات صنعت به روز می شوند.

فن آوری های رایج تولید API

سنتز شیمیایی

Chemical synthetic API به روش تولید API اطلاق می شود که در آن مواد اولیه شیمیایی مختلف در تولید صنعتی می توانند از طریق واکنش شیمیایی تحت شرایط خاص محصولاتی با کارایی خاص به دست آورند. سپس، از طریق کریستالیزاسیون، خشک کردن و سایر فرآیندها، APIهای تولید شده می توانند به شاخص های مختلف دارو برسند.

تخمیر

تخمیر نیز یکی از راه های مهم در فرآیندهای تولید API به ویژه API آنتی بیوتیکی است، مانند پنی سیلین ها و سفالوسپورین ها که معمولاً از طریق نیمه سنتز تخمیر و سنتز شیمیایی به دست می آیند.

ابتدا ساختار اصلی ترکیب هدف مانند ساختار 3 لاکتام مخصوص پنی سیلین با تخمیر بیولوژیکی به دست آمد و سپس با اصلاح ساختاری ترکیب هدف نهایی به دست آمد. در نهایت، برای به دست آوردن محصول نهایی API، تصفیه و تبلور مجدد می شود. فرآیند تخمیر به طور کلی نیاز به تهیه محیط کشت، درمان گلدان حل، تلقیح، تخمیر، شکستن دیواره، فیلتراسیون، رسوب، سانتریفیوژ، خشک کردن و سایر فرآیندها دارد.

عقیم سازی

مشابه آماده سازی های استریل، API استریل نیز به API استریل با استریل نهایی و API غیر استریل با استریل نهایی تقسیم می شود. با این حال، از آنجایی که اکثر API ها به دمای بالا، رطوبت بالا، فشار بالا، تشعشع و غیره حساس هستند، تعداد کمی از API های استریل با عقیم سازی نهایی پذیرفته می شوند.

در حال حاضر، عقیم سازی غیر نهایی API استریل معمولاً با تصفیه یا نمک زدن آخرین مرحله محصول و فرآیند استریل کردن ترکیب می شود و محصول نهایی با پیش فیلتراسیون و فیلتراسیون استریلیزاسیون دو مرحله ای 0.22um استریل می شود. محصول استریل API معمولاً با کریستالیزاسیون، لیوفیلیزاسیون یا خشک کردن اسپری محلول فیلتر شده پس از استریل کردن به دست می آید.

در مقایسه با API غیر استریل، تولید API استریل نه تنها نیاز به توجه به الزامات شاخص های کیفی شیمیایی مانند ناخالصی ها و خواص فیزیکی و شیمیایی محصول دارد، بلکه باید به تضمین استریل بودن محصول نیز توجه شود. محصول از ابتدای طراحی فرآیند بنابراین، تولید API استریل دارای الزامات بالاتری بر روی محیط و تجهیزات است.

استخراج حیوانات و گیاهان

طبیعت گنج خانه ای از ترکیبات طبیعی است. حیوانات یا گیاهان، از طریق متابولیسم خود، ترکیبات زیادی تولید می کنند که در حال حاضر قابل سنتز نیستند، اما برای درمان بیماری ها اهمیت زیادی دارند. بنابراین استخراج حیوانی و گیاهی راه مهمی برای به دست آوردن ترکیبات هدف و همچنین یکی از راه های اصلی تولید API است.

ویژگی های تولید API

اغلب شامل فرآیندهای شیمیایی و یا بیولوژیکی پیچیده است.

فرآیند کنترل میانی پیچیده تری دارد.

محصولات جانبی اغلب در طول فرآیند تولید تولید می شوند و معمولاً فرآیندهای تصفیه مورد نیاز است.

انواع مختلف تجهیزات تولید گاهی برای واکنش های مختلف استفاده می شود.

گاهی اوقات ممکن است از یک دستگاه برای واکنش های مختلف استفاده شود.

درجه اتوماسیون بالاتر و بالاتر می رود، استفاده از امکانات و تجهیزات تولید خودکار و فناوری تجزیه و تحلیل فرآیند در حال افزایش است.

مکانیسم برخی از واکنش های شیمیایی و بیولوژیکی به طور کامل شناخته نشده است.

آلودگی به احتمال زیاد ناشی از تخریب مواد موجود در تجهیزات است که ممکن است همراه با فرآیند به تجهیزات دیگر منتقل شود.

آئین نامه

به عنوان مواد کلیدی داروها، مواد فعال دارویی (API) نقش مهمی در تولید دارو در صنعت داروسازی ایفا می‌کنند. کیفیت و پایداری APIها عوامل بسیار مهمی در کیفیت کلی، ایمنی و کارایی محصولات پزشکی هستند. بنابراین، الزامات نظارتی دقیقی برای مواد فعال دارویی وجود دارد که همه تولیدکنندگان API باید به شدت به آن پایبند باشند.

در کشورهای مختلف مقررات مختلفی در مورد API ها وجود دارد. به طور کلی، ممکن است دوره ای را که پشت سر ما قرار دارد به عنوان یکی از "استاندارد دوگانه" الزامات نظارتی برای سازنده API ها توصیف کنیم: سطح مورد نیاز FDA ایالات متحده و سطح مورد نیاز سایر نقاط جهان. API های تولید شده توسط سازنده باید الزامات cGMP (روش های تولید خوب فعلی) و استانداردهای نظارتی را در مکانی که API ها به آن فروخته می شود، برآورده کنند.

به عنوان مثال، APIهای مورد استفاده در بازار تولید محصولات دارویی در ایالات متحده باید تمام مقررات نظارتی FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) را رعایت کنند.

علاوه بر این، صنعت داروسازی ارتباط تنگاتنگی با سلامت و کیفیت زندگی انسان دارد. این بدان معناست که هر مرحله در تولید محصولات پزشکی بسیار مهم است و تولید کنندگان دارو باید الزامات محدود کننده در صنعت داروسازی را به شدت رعایت کنند.

Sandoo، یک تولید کننده حرفه ای API در چین، از زمان تأسیس ما به تولید مواد فعال دارویی با کیفیت بالا (API) اختصاص یافته است. ما طیف گسترده ای از API ها را برای برآوردن نیازهای مختلف مشتریان ارائه می دهیم.

مقالات مرتبط:

یک ماده دارویی فعال (API در داروسازی) چیست؟

ماده فعال دارویی (API) چگونه تولید می شود؟

تفاوت بین API و FDF در داروسازی چیست؟