دارو چگونه تولید می شود؟

داروهای مختلف بسیار زیادی وجود دارد، با رنگ / شکل متفاوت (مانند کپسول، قرص یا تزریق) و قیمت. در اینجا می خواهیم توضیح دهیم که چه چیزی آن را اینقدر متفاوت می کند؟ دارو چگونه تولید می شود؟

نوع داروها:

از نظر فرآیند تولید: داروها را می توان به موارد زیر تقسیم کرد:

1)داروهای مولکولی کوچک، اکثر داروهای موجود در بازار، داروهای مولکولی کوچک هستند و بیشتر آنها توسط موجودات شیمیایی تشکیل شده اند، بنابراین به آن داروهای شیمیایی نیز می گویند.

2) داروهای ماکرومولکولی: توسط سلولی سنتز می شوند که به آن بیولوژیک نیز می گویند.

از دیدگاه دیگری از تولید، دارو را می توان به موارد زیر نیز نامید:

1) داروی مبتکر: که توسط مبتکران تولید می شود، مهم نیست که داروهای مولکولی کوچک یا داروهای ماکرومولکولی باشد. به طور کلی، یک داروی مبتکر به سرمایه گذاری 423 دانشمند، 6587 آزمایش بالینی، بیش از 7 میلیون ساعت و به طور متوسط ​​بیش از یک میلیارد دلار نیاز دارد.

2) داروهای ژنریک: هنگامی که دوره حفاظت از حق ثبت اختراع به پایان می رسد، داروهای ساخته شده توسط دیگران، داروهای ژنریک نامیده می شوند.

تهیه کنندگان: 

ده شرکت دارویی برتر جهان: Pfizer  Novartis، Sanofi، Roche Holding، Merk، GlaxoSmithKline، Anjin، AstraZeneca، Lilly، Abbott.

بهترین شرکت های مرتبط با سرطان: هلدینگ Roche، n & Celgene، Novartis، Squibb، Johnson&Johnson، MSD، Pfizer، Lilly، Astrazeneca.

شرکت های دارویی معروف در چین: Guangzhou Pharm Holding، Xiuzheng Pharma، Shanghai Pharma Holding Co.Ltd، Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. ect.

تولد یک دارو:

1) چه کسی یک داروی جدید را به بازار تایید می کند؟

در چین، CFDA است: اداره غذا و داروی چین.

در ایالات متحده: FDA ایالات متحده است. در اروپا EMA و ژاپن PMDA است. FDA ایالات متحده معتبرترین و قدرتمندترین سازمان است. آنها با Fast Track، Breakthrough، اولویت بررسی و تایید تسریع برای تسریع در تایید یک دارو به خاطر بیماران اقدام می کنند.

2) سالانه چند داروی جدید تولید می شود؟ بر اساس FDA، به طور متوسط ​​حدود 30 داروی جدید برای راه اندازی تایید شده است. به عنوان مثال انکولوژی را در نظر بگیرید، داده های مرتبط از سال 1999 تا 2013 نشان می دهد، FDA 50 سرطان شناسی را تایید کرده است. در سال 2015، 14 داروی جدید در زمینه لغو تایید شده است، که 31٪ از کل داروهای جدید آن سال و 6 دارو در سال 2016، که 27٪ از کل را می گیرد. به نظر می رسد تحقیقات در مورد سرطان شناسی نقطه داغ مطالعات سال های اخیر است.

3) چه مدت طول می کشد تا یک درام جدید تولید شود؟ به طور کلی 15 سال از مفهوم تا aمحصول برای استفاده

4) هزینه تحقیق و توسعه دارویی جدید چقدر است؟ به طور متوسط ​​حداقل یک میلیارد.

5) برای یک درام از صفر چند مرحله است؟ به طور کلی، چهار مرحله وجود دارد.

اول: کشف دارو، معمولاً 5 سال طول می کشد. شامل:

الف) تحقیقات پایه

ب) شناسایی هدف،

ج) اعتبارسنجی هدف،

د) شناسایی سرنخ،

ه) بهینه سازی سرب.

دوم: تحقیقات پیش بالینی، یک ساله. شامل:

الف) تحقیقات ادبی، از جمله نام دارو، قانون نامزدی و غیره.

ب) تحقیقات دارویی، تحقیقات فرآیند API، تحقیقات نسخه و فرآیند، آزمایش‌های اعتبارسنجی برای ساختار و ترکیب شیمیایی، تحقیقات کیفیت درام، دستورالعمل تدوین استاندارد دارو، آزمایش نمونه، آزمایش‌های پایداری مواد جانبی دارویی، آزمایش‌های مربوط به ظروف و مواد بسته‌بندی و غیره؛

ج) تحقیقات فارماکولوژی و سم‌شناسی: آزمایش‌های فارماکولوژی عمومی، آزمایش‌های فارماکودینامیک اصلی، آزمایش سمیت حاد، آزمایش سمیت طولانی‌مدت، مطالعه تجربی بر روی تحریکات آلرژیک، همولیتیک و مخاطی، آزمایش جهش‌زایی، آزمایش سمیت تولید مثلی، تست سرطان‌زایی آزمایشات فارماکوکینتیک بر روی حیوانات

سوم: تحقیقات بالینی: 7 سال، چهار مرحله در تحقیقات بالینی وجود دارد.

مرحله اول: ابتدا آزمایشاتی روی انسان انجام خواهد داد تا ببینند آیا دارو تهدیدی حیاتی برای ایمنی بدن انسان دارد یا خیر. برای درک ایمنی یک دارو، تحمل دارو و مطالعه فارماکوکینتیک، شواهدی برای طراحی برنامه دوز ارائه کنید (مانند تعداد دوز در هر زمان، چند بار در روز و غیره). معمولاً برای 20-100 داوطلب سالم تماس می گیرد. از این مرحله، دانشمندان حداکثر دوزی را که بدن انسان می تواند دریافت کند، خواهند دانست.

مرحله دوم: بررسی اثرات دارو، کاهش درد بیماران. وظیفه اصلی برای این مرحله یافتن دوز ایمن و مؤثر، انتخاب داروهای مؤثر و حذف داروهای بی فایده یا با سمیت بالا، یافتن دوز مناسب، ارزیابی تأثیرات است. در این مرحله از 100 تا 500 بیمار برای آزمایش‌ها درخواست می‌شود، در همان زمان گروه مرجع را انتخاب کنید.

مرحله III: تحمل دارو را بررسی کنید، اثرات آن بر تعداد بیشتری از بیماران را ارزیابی کنید، خطر کلی یک دارو را ارزیابی کنید و غیره. دانشمندان باید داده های آماری در این مرحله ارائه دهند.

مرحله چهارم: نظارت بر دارو پس از بازاریابی. برای نظارت بر میزان عوارض جانبی، تأثیر دارو بر میزان بیماری و میزان مرگ و میر، سایر اثراتی که در آزمایش‌های بالینی گنجانده نشده‌اند، مقایسه اثر درمانی بر روی ترکیبات شیمیایی مشابه، اصلاح دستورالعمل‌های عملیاتی، تصمیم‌گیری برای قطع یا عدم قطع دارو.